プロキシマ社は初期の難関を克服し、血液検査を家庭で行えるようにした。

Proximaは、人工知能とスマートフォンアプリを用いて主要な血球数指標を測定し、その結果を医師に送信する携帯型の血液専門医であり、当初は医療監督下での使用に重点を置いている。
ProximaはUKCAマークとISO 13485認証を取得していますが、これらの認証は、その測定値が従来の検査機器の測定値と同等であることを証明するものではなく、現在、臨床検査室の代替品としてではなく、血液学の監視ツールとして提供されています。
Proximaは、ベンチマーク分析装置との比較による公開された性能データ、実際の家庭での使用における信頼性の実証、医師や患者が検証できる臨床的証拠の公表など、さらなる証明が必要である。

Algocyte Proximaは、指先から少量の血液サンプルを採取し、全血球数検査を実施して、約20分で医師に結果を送信するように設計されています。頻繁なモニタリングが必要な患者にとっては、クリニックや検査室への通院回数を減らすことができる可能性があります。

このデバイスはコンセプト段階を超え、Proxima社は英国の適合性認証を取得し、Algocyte社は医療機器向けの認証済み品質システムの下で事業を展開しています。これらのステップにより、このプロジェクトは発表会で披露された単なる試作品以上の重みを持つものとなっています。

Proximaは実際には何をする会社ですか？

Proximaは、少量の血液サンプルのみを使用する、非常に持ち運びやすい血液分析装置です。Algocyte社によると、赤血球、白血球、血小板、ヘモグロビンなど、部分的な血球数検査や完全な血球数検査で使用される指標を測定できるとのことです。

スマートフォンアプリでデバイスを制御する。2つのセンサーシステムがサンプルから情報を取得し、人工知能（AI）がそれらの信号を生物学的測定値に変換する。

検査結果は患者自身が解釈するのではなく、医師のダッシュボードに送信されます。Algocyteは当初、医療専門家の監督下で使用することを想定しており、長期的な目標として在宅モニタリングを目指しています。

Proximaは、一般体外診断用医療機器としてUKCAマークを取得しており、その他の用途への適合に向けた認証取得作業が進められています。また、Algocyte社は医療機器品質システムに関してISO 13485認証を取得しています。

これらの認証は、正式な設計および製造プロセスを証明するものですが、従来の検査機器と比較して、プロキシマの測定値の精度を独自に証明するものではありません。

セラノス社の訴訟以降、指先穿刺検査への監視はますます厳しくなっているが、プロキシマ社の現在の主張はそれよりもはるかに限定的だ。同社の製品は、本格的な臨床検査室の代替ではなく、血液学における監視ツールとして提示されている。

次に最も明白なステップは、Proximaと定評のあるベンチマーク分析ツールを、主張されている各指標について比較した公開パフォーマンスデータを提供することです。このデータには、テストが失敗した頻度や再テストが必要だった頻度も示すべきです。

実際の使用状況も同様に重要です。指先穿刺による検体採取はばらつきが生じる可能性があり、家庭でのモニタリングを目的とした機器は、検体が検査室のスタッフによって取り扱われない場合でも、信頼性を維持する必要があります。

プロキシマ社は、初期段階でいくつかの大きな難関を乗り越え、控えめな主張をしている。次の成果も同様に具体的でなければならず、臨床医や患者が自ら検証できるような臨床的証拠を公表する必要がある。